의료기기 디자인에 디지털 쌍둥이를 활용하기위한 5가지 핵심질문

디지털 쌍둥이는 최소한 한 명의 물리적 환자의 computational(계산) 모델로써, 해당 환자의 치료를 최적화할 수 있습니다. 또한 이러한 연결은 한 번 또는 지속적으로 사용될 수 있습니다. 디지털 트윈은 여러 소스에서 학습하고 업데이트될 수 있으며, 특정 질병, 인종, 연령 또는 성별을 가진 개별 환자 또는 전체 환자 집단을 나타낼 수 있습니다. 또한 문제를 예측하고 미래를 계획하는 데 도움이 되는 분석을 허용합니다. 디지털 트윈이라는 용어외에 또한 널리 사용되는 용어인 가상 환자의 특정 하위 세그먼트를 나타냅니다.

디지털 트윈은 획기적인 학술 연구에서 의료 기기 디자인 가속화, 임상 사례에 대한 예측 계획에 이르기까지 의료 분야에서 많은 수준에서 혁신을 일으키고 있습니다. 다음 5가지 질문을 통해 의료 기기 디자인 및 운영 프로세스에 디지털 트윈을 통합하는 방법에 대한 전체적인 고려를 할 수 있습니다.

제품 수명 주기의 시작에서 디지털 트윈은 관련 디자인 인풋을 수집하는 데 중요한 역할을 합니다. 개별 환자와 평균 및 변형을 나타내는 통계적 형상 모델을 분석하면 특정 인구와 그 범위에 대한 해부학적 이해가 향상됩니다. 이는 인구에게 더욱 최적화된 모양으로 개선된 의료장비 디자인으로 이어집니다. 환자 인구를 커버하기 위해 필요한 수를 줄일 수 있습니다.

프로토타입이 설계되면 디지털 트윈은 검증 및 유효성 검사(V&V) 단계에서 여러분을 지원할 수 있습니다. 환자의 정확한 복제본 또는 평균 환자를 나타내는 통계적 형상 모델에서 가상 및 물리적 테스트를 수행할 수 있습니다. 또한 극한 사례를 검토하기 위해 조정할 수 있습니다. 이는 잠재적인 기기 결함을 가능한 한 빨리 pinpoint하는 데 필수적이며, 필요한 경우 빠른 디지털 설계 반복을 수행하고, 여러분이 기기에 대한 더 많은 자신감으로 임상 시험으로 진행하고, 시판 후 기기 결함의 위험을 줄입니다. 디지털 트윈을 사용하여 V&V를 수행하면 규제 제출에 대한 더 강력한 사례를 구축하는 데 도움이 될 수 있으며 비용 절감과 더 빠른 상업적 출시로 이어질 수 있습니다(질문 3 참조).

위의 장점 외에도 디지털 트윈을 사용할 때 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 이 기술을 최대한 활용하려면 이와 같은 제한 사항을 이해하는 것이 중요합니다. 가장 중요한 제한은 이 기술의 이점을 누릴 수 없는 R&D 프로젝트가 있다는 것입니다(질문 2 참조). 두 번째 제한은 디지털 트윈을 사용하면 중대한 변화가 필요하다는 것입니다(질문 4 참조). 많은 사람들이 계산 모델링 및 시뮬레이션(CMS)에 대한 경험이 부족하기 때문에 이 기술은 종종 거대한 블랙박스로 간주되며, 단지 소수만이 복잡성을 이해하고 사용할 수 있다는 오해가 있습니다. 이것은 오해입니다. 모든 이러한 우려는 해결될 것입니다(질문 5 참조). 마지막으로 임상 분야는 일부 병원에서의 열성적인 배포에도 불구하고 디지털 트윈을 수용하는 데 거부감을 보여 느린 채택으로 이어졌습니다. 더 자세한 내용은 Thierry Marchal와의 Medical 3D Players Podcast를 들어보세요: Medical 3D Players: How Can Computer Simulation Save Lives?

앞서 언급했듯이 모든 의료 기기 개발 프로젝트가 디지털 트윈을 사용하여 이점을 얻을 수 있는 것은 아닙니다. 프로젝트가 투자할 가치가 있는지 여부를 정의하기 위해 스스로에게 다음과 같은 질문을 해야 합니다: 

• 복잡한 해부학에 이식되는 기기를 개발할 예정인가요?
• 해부학적 이해와 적합성은 귀하의 기기 개발 성공의 핵심인가요?
• 이 혁신적인 아이디어를 시장(규제 승인을 통해)에 출시하기까지 오랜 시간이 걸리고 비용이 많이 드나요?

3가지 질문 모두에 대답이 yes라면 디지털 트윈을 고려해 보세요. 디지털 트윈은 환자 안전을 높이고 시장 출시 시간과 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

두 번째 질문은 R&D 프로젝트의 어느 단계에 있는지에 대한 것입니다:

• 프로젝트 초기 단계이고, 기기의 모양, 크기, 수량 등을 결정하기 위해 관련 디자인 인풋을 모으고 계신가요?
• 프로젝트가 조금 더 진행되어 동물 및 인간 실험에 앞서 기기를 검증하기 위해 현실적인 테스트 모델을 만들고 싶으신가요?
• 아니면 기기가 이미 임상 시험 또는 상업적으로 출시되었지만 기기 고장이 발생하여 긴급하게 재설계 작업을 해야하나요?

R&D 프로젝트 중 어느 하나라도 해당된다면, 제품 수명 주기 중 디지털 트윈이 빛을 발하는 단계 중 하나에 있습니다. 프로세스를 시작할수록 이점과 투자 수익(ROI)이 커질 것입니다.

적절한 특성과 단계를 모두 충족하는 R&D 프로젝트의 예로는 새로운 개인 맞춤형 발목 임플란트의 설계 입력 정의, 실제 테스트 환경에서 새로운 삼첨판 교체 장치 테스트, 임상 사례에서 높은 비율로 실패한 고관절 임플란트에 대한 재설계 수행 등이 있습니다.

재정적 이익은 회사마다 다르기 때문에 모든 회사의 ROI를 계산하는 것은 거의 불가능합니다. 그러나 재정적 이익은 다음 세 가지 범주로 일반화할 수 있습니다:

• 첫째, 디지털 트윈을 표준 R&D 도구로 구현하면 시장 출시 시간을 단축할 수 있습니다. 한편으로는 정확한 기기 문서화는 규제 기관의 시간을 절약합니다. 다른 한편으로는 더 빠른 상업적 출시는 더 빠른 판매 결과, 증가된 시장 점유율, 그리고 증가된 수익으로 이어집니다. 3D Players Podcast에서 Thierry Marchal은 이것을 아주 잘 표현했습니다: "임상 시험을 많이 하는 대신, 임상 시험 전에 시뮬레이션으로 생성된 일부 디지털 증거를 만들 수 있습니다. 즉, 실제 환자에 기기를 이식하기 전에 많은 증거를 전달하고 있는 것입니다.” Thierry는 또한 Medtronic이 FDA의 추가 질문에 답하기 위해 전통적인 임상 시험 대신 디지털 트윈을 사용하여 2년과 1,000만 유로 이상을 절약한 사례를 언급합니다 (이 보고서에서 자세히 설명됨). 
• 둘째, 디지털 트윈의 사용은 R&D 비용을 줄일 수 있습니다. 처음에는 추가 투자가 필요하므로 역설적으로 보일 수 있지만 다른 영역에서 비용 절감을 가져옵니다. ‘내 평균 환자 집단은 어떻게 생겼고 어떻게 수량화할 수 있는가?’, ‘내 기기가 이 인구의 90%를 커버하기 위해 어떤 크기를 가져야 하는가?’, ‘극단적인 사례는 어떻게 생겼고, 어떻게 데이터 세트를 얻을 수 있으며, 내 기기는 그러한 사례에 적합한가?’와 같은 질문에 디지털 트윈이 빠르게 답변할 수 있기 때문에 비싼 R&D 인건비가 크게 감소합니다. 노동 비용 감소 외에도 전통적인 V&V 기술에 대한 지출도 감소합니다. 디지털 트윈에서 파생된 이 현실적인 테스트 설정은 더 비싼 Cadaver실험의 훌륭한 대안을 제공하고 잠재적인 기기결함을 더 비싼 동물 및 심지어 인체 실험으로 가기 전에 pinpoint할 수 있게 하여 필요한 사례 수를 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 마지막으로, 다른 R&D 프로젝트에서 디지털 트윈을 활용할 수 있다는 R&D 기회 비용이 있습니다.
• 셋째, 디지털 트윈을 활용하면 위험을 줄일 수 있습니다. 인구 커버리지에 대한 철저한 이해 덕분에 기기가 예상대로 작동할 것이라는 확신이 증가합니다. 즉, 시판 후 기기결함 또는 최악의 경우 제품 회수의 위험을 줄입니다. 어쩌면 더 중요한 것은, 여러분의 기기에 적합하지 않은 환자 유형과 기기가 올바르게 작동하지 않을 위험이 증가함을 알려줍니다.

I디지털 트윈을 표준 디바이스 개발 도구로 구현하는 것은 많은 이해관계자를 설득해야 하는 파괴적인 변화입니다. 여러 내부 의사 결정권자는 디지털 트윈이 어떤 이점을 가져다줄지 이해해야 합니다. 가장 즉각적으로 설득해야 할 그룹은 회사의 의사 결정권자, 경영진, 규제 담당 부서입니다. 이들은 디지털 트윈을 사용하면 궁극적으로 총 R&D 비용과 위험을 줄이고, 규제 기관에 더 강력한 사례를 제시하여 새로운 솔루션의 상용 출시를 가속화할 수 있는 방법을 알고 싶어 합니다(규제 기관을 설득하는 데 핵심). 위에서 설명한 방법론을 사용하여 ROI를 계산하고 이를 R&D 프로젝트에 적용하여 경영진에게 포괄적인 사례로 제시하세요. 일반적으로 설득해야 하는 또 다른 부서는 구매 부서입니다. 구매 부서는 투자(도구 및 비용) 대비 ROI에 대한 분석을 원할 것입니다. 이러한 분석의 변형은 IT 부서에도 도움이 될 것입니다. 이들에게는 추가 도구에 대한 분석은 재무적인 측면이 아니라 이러한 도구가 수반하는 것(서비스, 클라우드, 데스크톱 등)과 이를 제공하는 회사(신뢰성, 교육, 지원 등)에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 모든 내부 이해관계자에게 반드시 언급해야 할 점은 디지털 트윈을 기반으로 한 R&D가 의료 기기 회사에서 표준이 되고 있다는 것입니다. 가상 환자 e-book에서 다른 기업의 사례를 참고할 수 있습니다. 

반면에 설득해야 할 외부 이해관계자들도 있습니다. 투자자와 주주에게는 ROI를 강조해야 합니다. 특정 병원의 주요 오피니언 리더와 협력할 때는 초기에 이들의 동의를 얻는 것이 중요합니다. 향상된 보험 적용 범위와 해부학적으로 환자에게 얼마나 잘 맞는지를 지적하면 이점을 이해하고 혁신적인 기기 사용에 대한 신뢰를 높이는 데 도움이 될 것입니다. 마지막으로, 규제 기관도 디지털 트윈의 이점에 대해 확신을 가져야 합니다. 다행히도 인구에 대한 이해를 바탕으로 한 기기 개발이 더 나은 기기로 이어지며, 통계적 인구 연구를 포함하면 규제 기관에 사례를 제출하는 데 도움이 된다는 점을 인정하는 추세가 있습니다.

디지털 트윈을 기기 개발 프로세스의 표준 방법론으로 통합하는 것은 야심찬 목표이지만 관리하기 쉽도록 작은 부분들로 나누어야 합니다. 따라서 먼저 하나의 R&D 프로젝트로 시작하는 것이 좋습니다. 이 R&D 프로젝트에 대한 계획을 작성하고 디지털 트윈의 이점과 한계(질문 1)를 알고 있는지 확인하세요. 그런 다음 디지털 트윈에 적용할 수 있는 프로젝트인지 식별하고(질문 2), 필요한 경우 적절한 프로젝트를 정의할 때까지 반복합니다. 다음 단계로 투자 수익(ROI)(질문 3)을 결정하고 내부 및 외부 이해 관계자를 설득할 계획을 세웁니다(질문 4). 이 과정에서 다음과 같은 추가 질문이 발생할 수 있습니다.:

• 어떤 리소스가 필요한가요? 특정 기술이 필요하며, 사내에서 이미 이 기술들을 가지고 있나요?
• 어떤 입력 데이터가 필요한가요? 이 의료 이미지를 이미 가지고 있나요? 아니면 외부 소스와 협력할 수 있나요?
• 어떤 도구가 필요한가요? 사내에서 이미 이러한 도구들에 액세스할 수 있나요? 이 프로젝트의 총 비용은 얼마인가요 (ROI와 비교하기 위해)?

이 질문에 대한 답변에 따라, 사내 역량 수준에 따라 외부 파트너가 적절한 도구, 지식, 서비스를 제공할 필요가 있는지 여부를 정의해야 할 수 있습니다. 이러한 질문에 대한 답변이 있고 계획이 정의되면 이 기술을 점진적으로 구현하세요. 해부학과 대상 인구를 더 잘 이해하기 위해 몇 개의 디지털 트윈으로 시작하고, 관련 디자인 인풋을 정의하기 위해 더 광범위한 인구 연구를 계속하고, 인구 분석에서 극한 사례를 찾아 기기를 검증하십시오. 이렇게 하면 점차적으로 디지털 트윈 데이터베이스와 지식을 구축하게 됩니다.

파일럿 프로젝트가 끝나면 중간 지점과 R&D 프로젝트의 끝에서 디지털 트윈이 이 프로세스를 어떻게 개선하고 가속화하는 데 도움이 되었는지 평가하는 시간을 가지세요. 이 기술 전환은 매우 야심차고 처음에는 도전적일 수 있으므로 경험이 풍부한 파트너와 협력하여 지원을 받는 것이 좋습니다. 이 결과를 사용하여 내부 및 외부 이해 관계자가 계속해서 이 기술을 사용하도록 설득하세요. 이렇게 하면 각 새로운 적합한 R&D 프로젝트에 디지털 트윈의 방법론을 계속 사용할 수 있습니다. 디지털 트윈을 최대한 활용하기 위해 매번 디지털 트윈 데이터베이스에 추가하고 지식과 전문성을 계속 강화하세요.