医療機器スタートアップのための3D技術活用の5ステップアプローチ

この医療機器分野の新興企業には、多くの困難が待ち受けています。複雑な治療に対する斬新なアイデアだけでは不十分で、新興企業として差別化を図り、急成長する競合に打ち勝たなければならないからです。さらに、投資家や臨床医に自社の技術を納得してもらう必要もあります。もう一つの大きな課題は、患者により早く届け、臨床のカバー率と市場シェアを拡大するために、迅速に行動することです。

この記事では、新興企業が3D技術を利用してこれらの課題を克服し、医療機器の市場投入を迅速に成功させるための5段階のアプローチについて詳しく説明します。

すべてのスタートアップ企業に共通するのは、素晴らしいアイデアから始まるということです。医療機器の世界では、このアイデアは明確な臨床ニーズから生まれることが多く、臨床医とのコラボレーションから生まれるものもあります。この素晴らしいアイデアに伴って、新たな疑問が生まれます。最適な器具の形状はどのようなものか？必要なサイズはどのようなものか？そして、人口をカバーするために複数のサイズが必要なのか？3Dテクノロジーは、対象集団の解剖学的構造を正確に理解できることが証明されており、設計インプットのための信頼できる手段として使用することができます。

プロトタイプの最初のバージョンは、最終的に患者に届くバージョンとは異なる可能性が高いです。ほとんどの場合、プロトタイプの設計反復は不可欠です。ここでの、3D技術の主な利点は、潜在的な設計上の問題点と必要な設計の反復を素早く特定できることです。これは、一方では、現実的なテストシナリオ（特定の患者に至るまで）の3Dプリントされたベンチトップモデルのおかげです。一方では、デジタル・ツインを使用して特定の治療をシミュレートし、潜在的なデバイスの不具合を突き止めるインシリコ臨床試験のおかげであることもあります。必要な設計の反復が完了し、プロトタイプがすべての検証テストに合格すれば、デバイスにより自信を持って動物実験やヒト実験に進むことができます。

機器を最適化するために3D技術を活用した新興企業の例としては、4C Medical や CADSkills、 Innoventric などがあります。 

医療機器ベンチャー企業の最終目標は、できるだけ多くの患者に届け、最高の治療を提供することです。100万人の患者の治療の成功は、多くの場合、最初の1件の成功から始まります。この最初の患者は慎重に選ぶ必要があります。この患者の解剖学的構造が装置に適していること、試験プロトコルの要件が満たされていること、重要な測定値が満たされていることを確認する必要があります。このスクリーニング・プロセスにおいて、3D技術は重要な役割を果たすことができます。この最初の患者の解剖学的構造を3Dで理解し、正確な3Dモデルでこれらの重要な測定を行い、最終的に適合するかどうかを決定できます。

患者がスクリーニングの段階を通過すると、計画と設計の段階が始まります。この段階での活用は、医療用途に依存します。例えば、整形外科用の個別化されたインプラントの場合、この患者に特別にフィットする設計が必要です。一方、心臓の構造治療の場合、デバイスは通常標準的なサイズですが、患者に合わせたプランニングによって、個別化された治療が可能になります。

3D技術を用いて、最初の患者の治療に成功した新興企業の例としては、4C Medical や CADSkills、 Innoventric、restor3d などがあります。 

その過程で、複数のタイプの利害関係者が、あなたのデバイスが競合と比べて際立っていることを納得する必要があります。まず、投資家に、あなたの装置を市場に出す上で必要なすべてのステップに資金を提供してもらうために、あなたのスタートアップを財政的に支援するよう説得する必要があります。投資ラウンドを重ねるごとに、その都度、投資家を説得し続けるために、より多くの証拠を持ってくる必要があります。最初は、投資家はあなたのコンセプトに興味を持ち、そのアイデアを信じる必要があります。その後、彼らはプロトタイプが正常に動作していることを証明するものを見たいと思うようになり、最終的には臨床的な証拠を見たいと思うようになります。

次に、臨床医が、あなたの装置が臨床上の必要性を解決し、性能がよく、現在行っている方法に比べて改善され、安全で直感的に使用できることを確信する必要があります。第三のステークホルダーは規制機関であり、臨床試験を開始し、最終的には市場承認を得るために、実質的な証拠を提供する必要があります。

ステークホルダーのタイプは違っても、エビデンスを必要とする点では共通しています。3D技術は、このエビデンスを構築するのに非常に適した方法であることがわかります。

利害関係者のためのエビデンスを構築するために3D技術を活用した新興企業の例としては、4C Medical や restor3d があります。このトピックに関する他の参考文献には、 the podcast with Thierry Marchal from Ansys や the webinar with Pras Pathmanathan from the FDA があります。  

1人の患者から100万人の患者へと増加する過程で、新興企業は症例数の増加に適応しなければなりません。新入社員のトレーニングを最適化し、一貫した結果を保証しながら、このスケールアップを効率的に管理することは、すべての新興企業がスケールアップの段階で直面する課題です。

3D技術とAIや自動化技術を賢く組み合わせて利用することで、こうした課題を克服する手段となり得ます。人工知能やスクリプティングによる自動化によって、繰り返し作業の効率化を可能にし、新しいスタッフの学習曲線を短縮し、結果の一貫性を高めることができます。

このようなスケールアップの課題を克服するもう一つの方法は、ケース管理をより効率的に整理することです。単純なエクセルファイル、PDFレポート、メールによるコミュニケーションは、最初の数人の患者には有効ですが、症例数が増えるとすぐにボトルネックになります。すべての症例をより効率的にフォローアップするための構造的な変更だけでなく、機器のトレーサビリティを向上させ、医療スタートアップ企業内部や病院の臨床チームとのコミュニケーションを改善することもできます。

FITme や FEops のように、3D技術によって効率的にスケールアップしたスタートアップの例もあります。

3D技術には初期投資が必要ですが、その過程で複数の段階で投資効果が得られます。まず、ベンチトップモデルとデジタルツインの使用は、（高価な）カダバーラボの削減、研究開発の労働時間の削減、ひいてはコストの削減により、研究開発コストの削減につながります。

第二に、3D技術のおかげで、医療機器はより早く市場に投入され、市場シェアを拡大することができます。これは収益の増加に直結します。第三に、医療機器開発にデジタル・ツインを使用することで、リスクを減らすことができます。潜在的なデバイスの不具合を早い段階でピンポイントで特定できるため、後々のデバイスの不具合を回避できるだけでなく、どの集団をどのサイズでカバーできるか（あるいはカバーできないか）という正確な知識と確信を得ることができます。

投資収益率を確保するために3D技術を活用した新興企業の例としては、Ossiform や、デジタル・ツインに関するこの記事で紹介した例が挙げられ、バーチャル患者に関する電子書籍 もあります。