技術の融合による人生を変えるカスタム脊椎インプラントの開発

脊椎固定術に注目したのはなぜですか？ポスドク研究員として5年以上脊椎固定術を見てきて、うまく機能していないことに気づいたのです。脊椎固定術を受けた患者の約50％が10年以内に再手術を受けています。一方、股関節や膝関節を見ると、再手術は10％以下で、しかもどんどん良くなっています。ニーズは明らかでした」。

Dr. Parr は、2009年から研究にMaterialise Mimicsを使用しており、3-maticを使って有限要素解析に適した非常に精密な解剖学モデルを作ることに精通していました。ですから、彼が2015年に会社を共同設立したとき、それは理にかなっていました。「私はすでにその技術を知っていましたし、気に入っていました。

脊椎外科医にとっての選択肢はこの20年で劇的に増えましたが、まだ改善の余地があります。脊柱はすべて異なるため、一般的な形状の既製の脊柱装置は解剖学的構造にうまく適合せず、結果として動いてしまうことがあります。この動きにより、手術後の関節の安定化を通じて、患者がすぐに臨床的利益を得ることができなくなってしまいます。

手術の長期的なメリットは、脊椎の癒合と骨の成長によってのみ得られ、それによって安定性がもたらされます。そして最も重要なことは、動きが大きすぎると、前駆細胞がインプラントを取り囲む骨細胞ではなく、線維組織に分化してしまうということです。一旦これが起こると、これらの細胞は元に戻ることができません。その結果、骨癒合は不可能となり、手術は長期的に失敗するリスクが高まります。

Dr. Parrは、「脊椎固定術を行う際には、患者の解剖学的構造に合った器具を使用することで、すぐに適切な処置を行い、即座に安定性を得ることが重要です。骨は1～2ミリの隙間しか埋められないので、器具の表面は骨のすぐ横にある必要があるのです」。装置と骨との隙間が埋まると、癒合のプロセスが始まります。装置による長期的な癒合は、半年から1年かけて行われます。しかしそれは、インプラントの初期安定性と癒合が確認された後でなければ起こりません。

通常、外科医は患者を診断し、脊椎固定術の適性を評価します。その後、外科医はCTスキャンと要件を3DMorphicに連絡し、チームはMimics Medicalを使用して患者の解剖学的構造の3Dモデルのセグメンテーションを開始し、社内のソフトウェアを使用してインプラントを設計します。「その後、私たちはシドニーにある垂直統合生産施設で器具の製造と後処理を行い、手術に必要な器具一式とともに病院に納品します。椎間板の準備や移植の器具はすべて含まれています」とDr. Parrは付け加えます。

3DMorphicは緊急脊椎手術にも対応しており、外科医がデバイスを注文してから24～48時間以内に、デバイスの設計、製造、滅菌と移植のための病院への納品という全プロセスを完了させています。現在、オーストラリアでこのサービスを提供しているのは同社だけです。これに対し、患者固有の器具を提供する他社は通常、リードタイムに6週間を要します。

極端な例では、9時間で完了したケースもあります。

Dr. Parr は、彼らの焦点は患者の生活を根本的に良い方向に変えることができるソリューションを開発することだと説明します。「困っている患者にノーと言わなくてすむような技術を作りたい」と言います。このビジョンにコミットするため、彼と彼のチームは毎週定期的に報告会を開き、進行中のプロジェクトとその影響を共有し、彼らの仕事が患者の周りでしっかりと機能していることを確認しています。さらに、彼らは「幸せの壁」と呼ぶ壁を作っており、そこに患者のストーリーを追加することで、自分たちの仕事を鼓舞しています。

最近、3DMorphicは、生活の質に大きな影響を与えるキアリ奇形と多動症を持つ22歳の男性を支援しました。従来の固定技術とインプラントを使用した最初の手術から6ヶ月が経過する頃には、彼の体は移植した骨移植片を再吸収してしまっていました。そこで、3DMorphicは外科医と協力してカスタムメイドの固定装置を作成し、患者は2回目の手術から5ヶ月でアライメントと固定の両方が大幅に改善しました。患者のQOL（生活の質）が向上したことは、チームにとって特に喜ばしいことでした。

3DMorphicにとっての主な課題は、移植可能な医療デバイスに新しいソリューションをもたらすすべての人に共通するもので、市場参入に影響する規制と償還の壁です。規制の壁は、人に留置する前にデバイスの安全性を実証することが不可欠であるため、極めて重要です。革新的な技術から、この技術が患者の役に立つようになるまでには、本当に長い道のりがあります。ありがたいことに、オーストラリア、アメリカ、ヨーロッパでは、患者固有の機器を扱うための規制の枠組みができつつあります」。しかし、患者固有のアプローチによって提供される付加価値を認識し、追加コストを補償する適切な償還制度がまだ必要です。

Dr. Parr は、同じような分野での起業を希望している人たちにアドバイスをしています。 「患者に特化したソリューションが、現実の問題に対処し、患者の転帰を著しく改善するものであるかどうかを、極めて迅速に評価することです。もしそうであれば、適用される規制と償還制度を確立し、ソリューションがどのように規制され、どのように市場に参入するかを知ることが重要です。これらを迅速に確立しなければ、ビジネスリスクを増大させることになります」。

彼はまた、新会社を設立することが正しい行動なのか、それともすでにその分野に進出している既存企業と共に開発した方が時間とエネルギーを有効に使えるのかを自己評価することが不可欠だと考えています。「一方では、若い会社は動きが速く、その分野に画期的な新技術をもたらすことができます。しかし、医療分野では、それを実現するのは困難であり、コストもかかります」。

3DMorphicは、生産効率を向上させ、新しく有益なソリューションやデバイスを市場に導入するために、新しい技術に取り組み続けるつもりです。製品の幅を広げ、より効率的なシステムを社内で作り続けたいのです。

人はよく、「将来は... 」とか、「ああ、これが未来だ...」とか言いますが、未来は、それを現在に引っ張り込まない限り、常にただの未来のままです。