Materialise Obtient un Marquage CE pour de Nombreux Dispositifs Médicaux Personnalisés

L’approbation du marquage CE indique qu’un dispositif médical répond aux exigences de la Directive européenne relative aux Dispositifs Médicaux. Jusqu’à maintenant, les dispositifs personnalisés de Materialise faisaient usage d’une procédure dite sur mesure qui nécessite l’établissement d’une prescription médicale spécifique pour chaque patient. Cette procédure garantit la qualité des dispositifs et la sécurité des patients mais génère des difficultés administratives pour la réalisation de dispositifs en grande quantité.

“Quand la Directive européenne est apparue en 1993, l’utilisation de dispositifs personnalisés était une exception. Durant les 30 dernières années, nous avons amené la planification et l’impression 3D à disposition d’un public beaucoup plus large. Chez Materialise, nous parlons de milliers de dispositifs livrés dans le monde entier chaque année. Cela ne peut plus être considéré comme des exceptions. Le marque CE démontre que ces dispositifs personnalisés répondent aux mêmes sévères exigences de qualité que les dispositifs standard malgré les défis imposés par la correspondance de chaque dispositif à l’anatomie particulière de chaque patient,” dit Brigitte de Vet, Vice-Présidente et Directrice Exécutive de Materialise Medical. 

Materialise a pour usage d’adhérer aux plus hautes normes de sécurité et est l’une des premières entreprises à avoir un large portefeuille de dispositifs personnalisés marqués CE. La société estime que ce type de certification va concourir à placer la barre encore plus haut pour l’industrie et à assurer la plus grande sécurité pour les patients et la plus grande transparence pour la production des dispositifs personnalisés.

Le marquage CE va aussi renforcer l’accessibilité aux dispositifs personnalisés en les rendant encore plus facilement disponibles. Avec le nouveau processus en place, il ne sera plus obligatoire pour les chirurgiens de rédiger et signer une prescription spécifique à chaque patient. Cela signifiera moins de formalités administratives et plus de souplesse pour les pharmaciens gérant les dispositifs médicaux personnalisés à l’hôpital.   

Depuis sa création en 1990, les solutions personnalisées ont été au cœur des activités de Materialise Medical. La personnalisation a commencé par la simulation chirurgicale et le lancement du logiciel Mimics en 1992 qui a rendu possible une ingénierie précise à partir d’images médicales 3D et a constitué la base des solutions de planification virtuelle disponibles aujourd’hui. Materialise a aussi été la première société à introduire au bloc opératoire des solutions personnalisées imprimées en 3D avec le lancement de guides chirurgicaux pour le genou en 2007. Les implants personnalisés pour la CMF lancés en 2009 ont constitué une percée technologique par leur conception incluant une structure poreuse en titane visant la reconstruction osseuse

Ce marquage CE est un nouveau tournant pour apporter des standards de qualité encore plus hauts en médecine personnalisée. Bien que le marquage CE soit un concept européen, ce système est largement accepté comme une preuve de conformité sur les autres marchés. Cette certification complète les autres marquages CE déjà obtenus par Materialise sur ses autres solutions médicales, et notamment les logiciels Mimics Innovation Suite et Mimics Enlight.

A propos de Materialise  

Materialise intègre plus de trois décennies d’expérience de l’impression 3D dans une gamme de solutions logicielles et de services qui forment ensemble l’épine dorsale de l’industrie de l’impression 3D. Les solutions Materialise, à la fois flexibles et ouvertes, permettent aux acteurs de nombreuses industries comme la santé, l’automobile, l’aérospatiale, l’art, le design et les biens de consommation, de construire grâce à l’impression 3D des applications innovantes visant à rendre le monde meilleur et plus sain. Le groupe Materialise, dont le siège se trouve en Belgique et ayant des filiales dans le monde entier, combine le plus grand nombre de développeurs logiciels de l’industrie à l’une des plus grandes infrastructures d’impression 3D au monde.