Materialise erhält CE-Kennzeichnung für mehrere personalisierte Medizinprodukte

Die Zulassung zur CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte erfüllt. Bis jetzt unterlagen die personalisierten Produkte von Materialise dem Verfahren für maßgefertigte Produkte, das für jedes einzelne Produkt eine ärztliche Verschreibung vorsieht. Dieses Verfahren garantiert die Qualität der Produkte und die Sicherheit der Patienten, bringt aber administrative Hürden für eine Produktion in größeren Mengen mit sich.

„Als die europäische Richtlinie für Medizinprodukte 1993 in Kraft trat, war die Verwendung von personalisierten Produkten noch eine absolute Ausnahme. In den letzten 30 Jahren haben wir die 3D-Planung und den 3D-Druck weiterentwickelt, um diese Technologie einem viel größeren Patientenkreis zugänglich zu machen. Bei Materialise geht es bereits um Tausende von Produkten, die jedes Jahr weltweit ausgeliefert werden. Von einer Ausnahme kann heutzutage keinesfalls mehr die Rede sein. Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass diese personalisierten Produkte die gleichen strengen Qualitätsanforderungen erfüllen wie herkömmliche Produkte, trotz der Herausforderungen, die damit verbunden sind, jedes Produkt an die spezifische Anatomie des Patienten anzupassen“, sagte Brigitte de Vet, Vizepräsidentin und Geschäftsführerin von Materialise Medical.  

Materialise wendet seit jeher die höchstmöglichen Sicherheitsstandards an und ist eines der ersten Unternehmen, das über ein vollständiges Portfolio an personalisierten Produkten mit CE-Zertifizierung verfügt. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass diese Art der Zertifizierung maßgeblich dazu beiträgt, Patientensicherheit und Transparenz bei der Produktion personalisierter Produkte zu gewährleisten.

Durch die CE-Kennzeichnung wird sich auch die Zugänglichkeit verbessern, sodass personalisierte Produkte noch leichter verfügbar sind. Mit dem neuen Verfahren müssen Chirurgen für die von ihnen bestellten Produkte kein Rezept mehr ausstellen. Dies bedeutet deutlich weniger Verwaltungsaufwand und mehr Handlungsspielraum für die Versorger, die für die Bereitstellung personalisierter Produkte innerhalb eines Krankenhauses zuständig sind. 

Seit der Gründung im Jahr 1990 sind personalisierte Lösungen das Kerngeschäft von Materialise Medical. Die Personalisierung beginnt immer mit einer genauen Planung. Die Einführung der Mimics-Software im Jahr 1992 ermöglichte eine äußerst detaillierte, auf 3D-Bildern basierende Konstruktion, welche die Grundlage der heute verfügbaren, fortschrittlichen digitalen Planungslösungen bildet. Materialise war auch das erste Unternehmen, das mit chirurgischen Knie-Schablonen im Jahr 2007 personalisierte Lösungen mithilfe von 3D-Druck in den Operationssaal brachte. Die Markteinführung der speziell für die Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie personalisierten Implantate im Jahr 2009 sorgte für einen Durchbruch im konstruktivem Design, da die poröse Struktur aus Titan der Implantate die Rekonstruktion fehlender Knochensegmente möglich machten.

Die CE-Zertifizierung ist ein weiterer Meilenstein auf dem Weg zu noch höheren Qualitätsstandards in der personalisierten Medizin. Obwohl die CE-Kennzeichnung ein europäisches Konzept ist, wird das System auf anderen Märkten weithin als Konformitätsnachweis akzeptiert. Diese Zertifizierung gesellt sich zu anderen CE-Kennzeichnungen, die Materialise bereits für medizinische Softwarelösungen, wie z. B. die Mimics Innovation Suite und Mimics Enlight, erhalten hat.

Über Materialise

Materialise lässt mehr als drei Jahrzehnte Erfahrung in der Additiven Fertigung in zahlreiche Softwarelösungen und 3D-Druck-Dienstleistungen einfließen, die zusammen die Kernlösung für die 3D-Druckindustrie bilden. Die offenen und flexiblen Lösungen von Materialise ermöglichen Unternehmen aus unterschiedlichsten Branchen – darunter Gesundheitswesen, Automobilindustrie, Luft- und Raumfahrt, Kunst und Design sowie Konsumgüter – innovative Anwendungen zu schaffen, um die Welt zu einem besseren und gesünderen Ort zu machen. Das Unternehmen Materialise mit Hauptsitz in Belgien und weltweiten Niederlassungen vereint die größte Gruppe von Softwareentwicklern der Branche mit einer der größten 3D-Druckanlagen der Welt.