統計的形状モデリングが心臓構造デバイスの設計を信頼性の高い解析でサポートする方法

2009年に設立されたVenus MedTechは、中国で初めて経カテーテル大動脈心臓弁を上市しました。最近では肺動脈弁のCEマークを取得するなど、イノベーターとして時代の先端を行くことに慣れています。現在、800人以上の従業員を擁する同社はグローバル企業を目指しており、4つすべての弁の置換に取り組んでいます。

彼らは、新しいバルブの開発に取りかかるとき、医療上の必要性から出発し、臨床的なフィードバックに真摯に耳を傾けます。MISが提供する信頼性は、検証のための確実な基礎を作り出し、臨床ニーズを革新的な機器に正確に変換するのに役立ちます。Venus MedTechのCTO兼COOであるLim Hou-sen氏は、3Dデータが同社にとって不可欠である理由を説明し、次のように付け加えています。「機械メーカーとして、治療を施すための解剖学的な理解が常にベースとなります。バルブの場合、それは幾何学的なものです。もうひとつの課題は、生物学や多様な形状やサイズへの対応です。ばらつきだけでなく、主要な寸法の異なる組み合わせや、それらの間の関係も重要です。だからこそ、装置を開発する際には、空間的な要件をよく理解することが非常に重要なのです」。

Venus MedTechが3D技術を活用する前、同社は別のシステムを試しました。医師の入力を受けて計測を行い、スプレッドシートを集計するなど、多くの手作業が必要でした。現在では、代表的な形状を把握するために何百ものCTスキャンに目を通し、試行錯誤を繰り返す代わりに、MISの3Dモデリングを使用して、解剖学的構造を自動的にセグメント化し、3Dで視覚化することができます。これにより、統計的形状モデリング(SSM)モジュールを使用する前に、正確な測定の基礎を得ることができます。SSMは、幾何学モデルが非常にコンパクトな形で類似したオブジェクトの集合を記述する、より高速な方法です。多くの3次元オブジェクトの平均的な形状とその形状の変化を表現することができ、異なる解剖学的構造を参照するためにいくつかのケースを使用する代わりに、異なる形状の平均を収集することによって、彼らの作業をサポートします。「SSMがもたらす大きな利点は視覚化です。私たちは、作成したモデルからデバイスをテストするためのプレフィジカルモデルを簡単に作ることができます」。

Venus MedTechのR&Dマネージャー、Sihang Cheng氏は、SSMの利点を生かし、同社の最新の課題である大動脈弁閉鎖不全症患者用の新世代バルブの開発にSSMを活用できると考えています。中国人の大動脈弁石灰化は非常に深刻であるため、左心室内にデリバリー・システムを配置するのは非常に困難です。そのため、SSMを使って最悪のシナリオを見つけ、デリバリーシステムが機能するかどうかを確認しているのです。Cheng氏は、「研究開発の段階にもよりますが、ごく初期の段階で、最も平均的な解剖学的構造を用いて設計と送達システムを試したいと考えています。しかし、検証と検証の重要な段階になると、極端なものを試して、何を避けるべきかを確かめたくなります。これは、私たちの装置を改善するためにできることがあるかどうかを知るための方法なのです」。

SSMはまた、どのようなサイズを作ればいいのか、どのような範囲であればこの装置を使用する人口のほとんどにフィットするのかを知るのにも役立ちます。彼らの目標は、人口の80～85％に適合させることです。MISのこのモジュールによって、彼らは効率を上げることができ、ひいては研究開発チームの仕事量を減らすことができました。

もうひとつの利点は、正確なデータから真の物理モデルを作成できることです。リム氏はこう説明します。「対象とする患者数が多ければ多いほど、統計的な関連性が高くなります。それが、規制当局を納得させるうえで本当に助けになります」。チェン氏は、「SSMの最大の利点は、私たちが選択した解剖データの結果が統計的に強い意味を持つことです 」と付け加えた。

将来、Venus MedTechは、セグメンテーションを仕事の基礎として継続し、部門を超えてSSMを使用する予定です。彼らが得たデータにより、より正確で信頼できる解剖学的数値が得られたので、FDAのような規制機関にもっと自信を持って臨むことができます。同社はまた、新世代のデバイスの開発に取り組んでおり、すでにVenus Aバルブの新しいイテレーションを開発しています。Lim氏は次のように説明します。「世代が変わるごとに、私たちは使用範囲を広げたり、使い勝手を向上させたいと考えています。だからこそ、限界を見つけることが重要なのです」。彼らは、MISとMimics ViewerにAIアルゴリズムが追加され、作業の自動化がさらに進み、さらに多くの外れ値を予測できるようになることを期待しています。

特定の集団に適合する機器を設計したい他の医療機器企業へのアドバイスとして、Venus MedTechは、自社の方式が特殊ではないと信じています。Lim氏は次のようにアドバイスしています。「オープンマインドで、自分の経験を分かち合おうとする最高の医師と協力することが重要です。マテリアライズ社は、フィードバックに耳を傾け、ソフトウェアとツールを継続的に改善してくれる会社です。良いチームと良い臨床現場が一緒になれば、必ず良い結果が得られます」。私たちは、Venus MedTech社が、患者の安全性を確保する革新的な方法に焦点を当てながら、構造的な心臓の分野で満たされていない臨床ニーズを解決するという目標に向けて、どのように前進していくのか、私たちの協力関係を継続し続けることを楽しみにしています。